Descrizione
SUPARTZ è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva di azione flogistica, ad elevato peso molecolare che viene estratta da fermentazione batterica ed è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina.
Lo ialuronato di sodio è un componente comune delle matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l&rsquouomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine.
Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine batterica e viene derivato per mezzo di fermentazione e purificazione.
SUPARTZ è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.
Dopo iniezione nell&rsquoarticolazione, SUPARTZ viene scarsamente metabolizzato nel liquido sinoviale, ma viene incorporato nei tessuti sinoviali dove è parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente SUPARTZ entra nel circolo ematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti della metabolizzazione non sono tossici e vengono eliminati definitivamente dall&rsquoorganismo attraverso i polmoni, l&rsquointestino e le vie urinarie.
SUPARTZ è commercializzato in soluzione sterile in siringa monouso preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l&rsquoaspirazione della soluzione.
SUPARTZ è indicato per il trattamento dell&rsquoOA del ginocchio e della periartrite della spalla, e ha lo scopo di migliorare il movimento dell&rsquoarticolazione, integrando la viscoelasticità del liquido sinoviale, e di ridurre il dolore nell&rsquoOA del ginocchio e nella periartrite della spalla.

Modalità d'uso
La posologia è di 2,5 mL (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare o nell&rsquoarticolazione della spalla (cavità dell&rsquoarticolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale).
Il regime di trattamento raccomandato per SUPARTZ negli adulti consiste in cinque iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell&rsquoarticolazione della spalla (cavità articolare, borsa subacromiale o guaina del tendine del bicipite), a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, i tempi di iniezione potranno essere modificati in base ai sintomi del paziente.
SUPARTZ deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale.
Non è richiesta alcuna formazione aggiuntiva.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare l&rsquoeventuale versamento articolare mediante un ago da 22-23 G prima di iniettare SUPARTZ. Mantenere la posizione dell'ago nell&rsquoarticolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare SUPARTZ.
L&rsquoiniezione di lidocaina sottocutanea o anestetici locali analoghi può essere eseguita prima dell&rsquoiniezione di SUPARTZ.
Staccare il foglio in Tyvek dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e fissare in modo asettico la siringa a un ago da 22-23 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione (o l&rsquoiniezione), fissare bene l&rsquoago tenendo saldamente il luer lock.
Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all&rsquoago già posizionato nell&rsquoarticolazione.
Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare SUPARTZ nell&rsquoarticolazione del ginocchio o nell&rsquoarticolazione della spalla (cavità dell&rsquoarticolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale) attraverso l&rsquoago usando una tecnica di iniezione asettica.
Iniettare l&rsquointero contenuto, 2,5 mL di SUPARTZ, nel ginocchio o spalla (cavità dell&rsquoarticolazione della spalla, borsa subacromiale o guaina del tendine del capo lungo del bicipite brachiale). Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia o spalle, usare una siringa diversa di SUPARTZ per ciascun ginocchio o spalla.
Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire l&rsquoago nell&rsquoarticolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra la rotula e il femore. Mentre l&rsquoago penetra nella capsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza.
Nell&rsquoarticolazione scapolo-omerale, l&rsquoago è solitamente inserito agevolmente dal lato anteriore, ma è adottato anche l&rsquoapproccio posteriore o quello laterale.
Per un&rsquoaccurata somministrazione di SUPARTZ nel peritenònio dei bicipiti, inserire l&rsquoago nell&rsquoepidermide a 20-30 gradi e parallelamente all&rsquoincavo. Se penetra nel tendine, si avrà resistenza all&rsquoiniezione. Se disponibile, eseguire un&rsquoiniezione guidata con ultrasuoni nella guaina del bicipite per identificare più accuratamente la posizione.

Componenti
2,5 ml di soluzione all'1% di sodio ialuronato.

Avvertenze
- Non somministrare SUPARTZ a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) a SUPARTZ o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.
- Adottare la massima cautela nella somministrazione di SUPARTZ nei pazienti con infezioni o lesioni della cute nell&rsquoarea del sito dell&rsquoiniezione.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con ipersensibilità a qualsiasi medicinale.
- Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con storia medica di disfunzione epatica.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
- Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell&rsquoarto sede dell&rsquoiniezione.
- Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) per preparazione cutanea, poiché lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza. Si consiglia l&rsquouso di disinfettanti quali ad esempio lo iodopovidone.
- Non iniettare SUPARTZ per via intravascolare.
- Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
- Aspirare l&rsquoeventuale versamento articolare prima di iniettare SUPARTZ.
- La sicurezza e le prestazioni d&rsquouso di SUPARTZ non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio o spalla e per malattie diverse dall&rsquoOA.
- La sicurezza e le prestazioni d&rsquouso di SUPARTZ in concomitanza con altre soluzioni iniettabili intra-articolari non sono state accertate.
- La sicurezza e le prestazioni d&rsquouso di SUPARTZ in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state accertate.
- Non iniettare SUPARTZ per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.
- CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l&rsquoapertura della confezione. Gettare SUPARTZ inutilizzato.
- Non utilizzare SUPARTZ se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.
- Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare SUPARTZ, in quanto l&rsquoinfiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell&rsquoiniezione.
- Utilizzare SUPARTZ entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
- Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavori pesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più di un'ora) nelle 48 ore dopo il trattamento con iniezione intra-articolare di SUPARTZ.

Conservazione
La data di scadenza è indicata sull&rsquoetichetta e sulla confezione esterna.
Conservare nella confezione originale a una temperatura di 1 °C-25 °C.
Non conglate.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
3 siringhe preriempite 2,5 ml.

Cod. MD030751