SCHEDA DESCRITTIVA

LINFOLITIC

Integratore alimentare utile per favorire la funzionalità dell&rsquoapparato circolatorio e linfatico.
Meliloto
L&rsquoestratto titolato in Cumarina favorisce il trofismo del microcircolo, il drenaggio dei liquidi corporei e la fisiologica permeabilità capillare.
Rusco
L&rsquoestratto titolato in Ruscogenina favorisce la funzionalità del microcirc/i> Eccipienti: le singole compresse di adolene da 200 mg + 20 mg contengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti (per l&rsquoelenco completo vedere il paragrafo 7.1).

3) FORMA DEL PRODOTTO
adolene 200 mg + 20 mg compresse rotonde, di colore rosa.

4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) Indicazioni: la Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sono fattori nutrizionali che nell&rsquoorganismo agiscono come modulatori biologici sinergici, favorendo il controllo della fisiologica reattività tissutale anche in presenza di elevato stress ossidativo. L&rsquoassociazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina è indicata infatti a contrastare i processi cronici, infiammatori e dolorosi dell&rsquoarea pelvica, distretto in cui lo stress ossidativo rappresenta uno dei più importanti stimoli in grado di indurre una incontrollata degranulazione mastocitaria, con conseguente iper-reattività tissutale ed insorgenza di processi infiammatori caratterizzati da iperalgesia. In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficit di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quando l&rsquoorganismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di sintesi modulando contemporaneamente la produzione di citochine regolatorie da parte dei linfociti T per la presenza di trans- Polidatina. adolene è da utilizzare sotto controllo medico, nel controllo dei meccanismi tissutali che inducono e sostengono la Dismenorrea.
4.2) Posologia e modalità d&rsquouso: su indicazione medica, in linea orientativa: 2-3 compresse al giorno per 10 giorni dal 20° giorno del ciclo mestruale.
4.3) Controindicazioni: nessuna.
4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: il prodotto non è adatto come unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni.
4.5) Interazioni: non evidenziate.
4.6) Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l&rsquouso della Palmitoiletanolamide e della trans-Polidatina in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull&rsquouso di macchinari: l&rsquoassociazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina, alle dosi consigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull&rsquouso di macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

5) PROPRIETÀ
5.1) Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali.
5.2) Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena, chimicamente simile all&rsquoendocannabinoide anandamide e con spettro di attività biologica in gran parte comune. La differenza principale tra le due molecole riguarda l&rsquoincapacità della Palmitoiletanolamide di interagire con il recettore CB1 responsabile degli effetti psicotropi dell&rsquoendocannabinoide, pertanto la sua assunzione non è associata a questi effetti centrali. La Palmitoiletanolamide ha effetti antinfiammatori, che interessano sia i processi infiammatori periferici che la neuroinfiammazione centrale, ed analgesici, evidenti sia in condizioni di dolore acuto che cronico-neuropatico, sottolineati da numerosi studi sperimentali in vitro ed in vivo e da un numero crescente di studi clinici. La trans-Polidatina (o Piceide) è un glucoside del Resveratrolo, polifenolo di natura triidrossistilbenica. Essa possiede una marcata attività antiossidante sia come scavenger che come inibitore della perossidazione lipidica. Si è dimostrata inoltre in grado di controllare i processi ossidativi cellulari che giocano un ruolo importante nello sviluppo di patologie del Sistema Pelvico.
5.3) Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide dopo somministrazione orale nell&rsquouomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si osserva ad un&rsquoora dall&rsquoassunzione successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide si distribuisce uniformemente nei tessuti. Dopo somministrazione orale di trans-Polidatina a livello ematico sono state identificate e quantizzate concentrazioni di glucuronidi simili a quelli individuati dopo somministrazione di trans-Resveratrolo. Questi metaboliti scompaiono dal plasma entro le 24 ore dall&rsquoassunzione.
5.4) Meccanismi d&rsquoazione: sono stati descritti più meccanismi d&rsquoazione della Palmitoiletanolamide esplicati nelle diverse condizioni patologiche. Sono noti due principali target cellulari della molecola, il mastocita e la microglia. La normalizzazione dell&rsquoattivazione eccessiva di queste cellule immunocompetenti coinvolte nei processi infiammatori periferici, di neuroinfiammazione centrale e nei processi di dolore acuto e cronico-neuropatico, è responsabile dei principali effetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori, il principale è il recettore nucleare PPAR-&alpha, recettore implicato nel controllo dei processi infiammatori e neuroprotettivi. In alcune condizioni, la Palmitoiletanolamide interagisce con il recettore dei cannabinoidi CB2, recettore presente soprattutto sulle cellule immunitarie, inclusi i mastociti e la microglia, la cui espressione aumenta notevolmente nelle condizioni infiammatorie. La Palmitoietanolamide potenzia l'attività delle N-aciletilamidi endogene. Il meccanismo, denominato entourage effect, permette alla Palmitoiletanolamide di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi. La trans-Polidatina oltre ad avere forti proprità antiossidanti, esercita un'attività antinfiammatoria correlata alla sua capacità di modulare le funzioni di diverse cellule immunocompetenti quali i linfociti T e precisamente regolando la produzione, da parte di queste cellule, di citochine regolatorie e pro-infiammatorie. A piccole concentrazioni è in grado di stimolare una risposta immunitaria mentre a concentrazioni più elevate la inibisce.
5.5) Efficacia clinica: la Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sono molecole esplicanti effetti sinergici rivolti a cellule (mastociti e linfociti) fortemente coinvolte in processi infiammatori e in grado di innescare processi di attivazione reciproca. La loro associazione ha dimostrato essere un valido intervento terapeutico mirato ai processi cronici, infiammatori e dolorosi a livello del sistema pelvico.

6) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITÀ
Studi di tossicologia hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide somministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nel cane è superiore a 400 mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sonda gastrica, supera i 5000 mg/kg, mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i 500 mg/kg/die. Gli studi clinici effettuati con adolene su un numero cospicuo di pazienti dimostrano l&rsquoottima tollerabilità dell&rsquoassociazione Palmitoiletanolamide + trans-Polidatina anche per dosi molto elevate e l&rsquoassenza di variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
6.1) Embriotossicità: non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri che ricevevano PEA prima del parto, fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossina della Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri che ricevevano PEA prima del parto, hanno dimostrato una crescente resistenza evidente già 5 giorni dalla nascita: questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la PEA ai neonati attraverso il latte. Non sono noti effetti embriotossici della trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicità: benchè si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell'organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il test Amest, utilizzando 5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). Con il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10000 e 1000 mcg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant. Non sono noti effetti mutagenici della trans-Polidatina.
6.3) Tollerabilità gastrica: la somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg (dose approssimativamente 5 volte più alta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere.
Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggio noto per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l&rsquoeventuale danno.

7) INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
7.1) Eccipienti: le compresse di adolene 200 mg + 20 mg contengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti (Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Polisorbato vegetale, Croscarmellose sodium, Polivinilpirrolidone, Silice colloidale Anidra, Polivinilalcool) e sono rivestite da film costituito complessivamente da 9,5 mg di E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilità: non note.
7.3) Periodo di validità: 3 anni.
7.4) Precauzioni particolari per la conservazione: questo prodotto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7.5) Natura e contenuto del contenitore: blister in PVC/PVDC/pellicola di alluminio in scatole da 30 compresse.
7.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: nessuna istruzione particolare.
7.7) Glutine: questo prodotto non contiene glutine.

8) TITOLARE DELL&rsquoAUTORIZZAZIONE ALL&rsquoIMMISSIONE IN COMMERCIO
EPITECH Group SpA &ndash via Egadi, 7 &ndash 20144 Milano &ndash Italia

9) NUMERO DELL&rsquoAUTORIZZAZIONE ALL&rsquoIMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse DGSAN 0011257-P
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse 22/04/2008
11) DATA DI REVISIONE DEL TESTO 04/2014